* 방교동사업장, 혈액투석사업 R&D 및 생산 통합 클러스터 구축

* 생체적합성이 우수한 혈액투석기 자체 개발 및 생산, 국산화 성공

* 다양한 소재, 모델 혈액투석기 공급, 의료진 및 환자의 투석 적정성 지원

자사, (주)시노펙스는 그동안 전량 수입에 의존해오던 혈액투석 제품들, 특히 인공신장기와 함께 주요 제품군으로 분류되어 혈액투석 치료의 질적 수준에 많은 영향을 끼치는 '혈액투석기'의 국산화에 많은 관심과 노력을 해오고 있었다. 

이는 수처리 필터 관련 세계최고 수준의 원천 기술을 보유하고 있는 (주)시노펙스가 지향하고 있는 '인류 보편적 삶의 질적 향상'을 위한 기업정신과 새로운 도전으로 미래 4차산업의 신성장 동력이자, '융합 의료산업의 중심'으로 부각되고 있는 혈액투석산업의 국산화 정책에서 기인한다고 할 수 있다. 

C19로 전세계가 팬데믹의 혼돈인 2020년 9월 응급 및 중환자 혈액투석을 위한 'CRRT기기'와 'CRRT용 혈액투석기'의 국산화 기술개발 및 제품의 국산화를 위해 범정부 국책과제의 주관업체로 산정이 되면서 본격적인 사업에 뛰어들었는데, 그동안 막대한 투자비용의 부담과 기술 및 전문 인력의 부재로 진입장벽이 높아 국내 유수의 제약, 의료기 제조업체에서 포기한 사업으로, (주)시노펙스의 사업 참여는 관련 업계에게 놀라운 사건이었다.

혈액투석사업을 위한 R&D, 생산 클러스터 구축

2022년 6월에는, 혈액투석기 설비를 세계 최고 기술력을 보유한 독일의 A사로부터 국내 최초로 도입을 해서 방교동사업장에 설치를 하였는데, 전 공정이 자동화로 생산이 되고 멤브레인 Leak test, capping system 등 중요한 공정에는 아시아 최초로 Robotics Working System을 도입하여, 보다 정확하고 안정된 제품을 1차로 연간 250만개 생산할 수 있게 Smart GMP 공장 설비를 준비하였다. 

이와 함께 CRRT기기, 인공신장기를 생산할 수 있는 GMP 시설도 준비가 되어 혈액투석 제품의 클러스터를 구축 할 수 있는 여건을 마련하였다. 

앞으로 지속적인 R&D를 통해서 장기간 투석하는 환우들에게 안정적이며 부작용을 최소화할 수 있는 구연산 투석액, 위생적이며 사용이 편리하고, 투석의 효율을 높일 수 있는 카트리지 분말 투석액(B액) 등의 제품도 국내 최초로 개발 및 생산 준비를 방교동 클러스트에서 하고 있다. 

동탄본사/방교동 스마트 GMP공장 및 Robotics working system

생체적합성(Biocompatibility)이 우수한 혈액투석기 국산화

1회 약 4시간 주 3회 지속적으로 혈액투석을 하는 만성신부전증 환자들에게는 환자 각 개인에게 알맞은 소재의 멤브레인을 사용한 혈액투석기의 선택이 중요하며, 이경우 '생체적합성'이 매우 중요한 요소이다. 

인체의 손상된 장기나 일부를 대체하여 기능을 보호, 보완하는 데 사용하는 소재가 혈액(인체)과 접촉을 했을 때 거부 반응이 일어나지 않는 특성을 '생체적합성(Biocompatibility)'이라고 하는데, 염증이나 알레르기를 유발하거나, 독성으로 작용을 해서는 안되고, 혈전이나 혈액성분 파괴, 변형을 일으켜서도 안된다. (위키피디아, 2023년)

소재 기술이 발달한 현재에도 완벽한 생체적합성을 나타내는 혈액투석기는 없는 상태이며, 따라서 '생체적합성'이 우수한 '혈액투석기'의 선택은 콩팥 기능을 대체하는 1회용 '인공장기'로써 혈액투석의 질적인 수준을 특정하는 중요한 요소라고 할 수 있다. (The Handbook on Hemodialysis, 2003, MOH of Malaysia/International Medical Univ.)

자사는 세계 최고 수준의 '생체적합성'을 나타내는 독일 S사의 기술을 바탕으로 개발한 PES (Polyethersulfone) 멤브레인을 사용하여 만들어서 보다 안정되고, 부작용이 적으며, 체내 노페물 제거 효율이 높은 혈액투석기를 국내최초로 국산화 하여 방교동 스마트 GMP공장에서 생산 공급을 할 예정이다. 

 생체적합성이 우수한 PES 멤브레인의 단면/표면 vs PS 멤브레인

다양한 소재와 모델 공급으로 투석의 적정성 기여

자사의 혈액투석기인 Synoflux series는 Low flux와 High flux는 1.2/1.4/1.6/1,8/ 2.0m2, 중환자용 CRRT 혈액투석기는 Super High Flux 1.4m2 로 다양한 모델을 생산 공급할 예정인데, 0.8m2 혹은 1.0m2도 추가로 등록 후 공급을 하여 노약자, 어린 학생들도 사용할 수 있는 환우 친화적 투석환경을 만들려고 한다. 아울러, 소재의 다양성을 통한 혈액투석기 선택 폭의 확대와 투석의 적정성을 위해서 PS (Polysulfone)으로 만든 혈액투석기도 2차 사업으로 등록 후 공급할 예정인데, 더 높은 순수 투과량을 가지고 있어, 낮은 분자량을 제거하는데 도움이 된다. (Membrane Jounal 2016, vol16. no4)