* '혈액투석' 치료를 위한 필수 의료기기, 의료제품의 국산화로 융합의료체계 확립

* 집(겪리공간)에서 혈액투석하는 차세대 이동형'인공신장기' 국내최초로 개발 진행 

* 재택 혈액투석을 위한 원격진료 체계와 첨단 NetWork 체계 연계

* 적정한 혈액투석을 위한 AI관리 체계 연구 및 개발 필요성 

말기신부전증 환자와 주요 대체 치료법으로써 '혈액투석'과 융합의료산업 체계화

인체내 여러장기 중에 콩팥의 기능은 다양하며, 정상적인 인체를 유지하는데 아주 중요한 역할을 한다. 개인에 따라 다소 차이는 있지만 콩팥의 크기는 약 12cm, 무게는 약 120~200g정도의 작은 장기이지만, 체내의 노페물을 걸러주고, 혈압과 수분을 조절하는 등 중요한 역할을 한다. 

갑자기 기능이 저하되는 급성신장질환(Acute Kidney Desiese)인 경우는 약70~80% 정도가 기능을 회복할수가 있는 것으로 알려져 있지만, 3개월이상 신장기능에 이상이 있거나 지속적으로 기능이 저하되는 경우에는 회복이 거의 불가능한 만성질환자로 분류가 된다. 신장기능 5단계 구분에서 신장기능이 15~30%로 감소하면 4단계의 혈액투석 준비과정을 거쳐서, 15%이하로 감소를 하는 5단계의 경우 말기신장질환(Chronic Kidney Desiesse)으로 혈액투석을 시작하게 된다.(N의학정보, 서울대학교 병원 / 대한신장학회 '투석환자관리지침' / NIDDK (National Institute of Diabetes & Digestive and Kidney Diseases, 미국 보건복지부 산하 당뇨, 소화기, 신장병 연구소) 

현재 국내에서 물론, 전세계적으로 말기신장 질환의 환자는 혈액투석(Hemodialysis), 복막투석(Peritoneal Dialysis)이나 신장이식(Kidney Transplantation)과 같은 3가지 신장 대체 요법으로 치료를 하고 있으며, 국내에서는 약 84%정도가 의료기관에 직접 방문을 해서 치료를 하는 '혈액투석'을 선호하는데(대한신장학회지 2023), 이는 만성질환자들의 심리적 안전성을 추구하는 성향과, 다른 대체 치료법에 비해서 경제성과 편리함이 있기 때문이다. 

이를 위한 주요제품들이 현재 국내에는 연관 약1,900만 세트 소모품, 약8천대의 인공신장기 100% 전량이 면세로 수입 공급되고 있는 상황에서, (주)시노펙스에서 인허가 등록을 진행중이거나, 개발 완료 또는 개발을 추진중 혈액투석 주요제품들인 인공신장기(Hemodialysis Machine), 중환자용 CRRT기기, 혈액투석기(Dilyzer), 혈액투석기용 멤브레인(Hollow fiber Membrane), 혈액회로(Bloodline), AV Fistula Needle, 구연산투석액, 분말형카트리지투석액 등의 국산화사업은 미래지향적 사업으로 인식되고 있다. 



혈액투석 연관 제품들의 국산화 Project는 국내 관련 의료기기의 기술 및 소재개발, 첨단 생산설비 기술, 수입대체 및 수출 등 산업적으로 많은 파급 효과를 유발 할 수 있으며, 혈액투석산업은 전자, IT, 바이오, 화학, 정밀기계 등의 기술이 종합적으로 이루져야 가능한 사업으로 관련업계에서는 혈액투석제품을 '융합의료산업'의 중심적인 제품군으로 분류를 하고 있다. 

 혈액투석기 / 혈액회로 / AV Fistula Needle

구연산투석액 / B-파우더카트리지 / Catheter

노령환자, 재택(겪리)환자를 위한 이동형 '인공신장기' 개발

의료복지 수준의 증가와 삶에 대한 욕구 증대는 인구의 급격한 노령화를 이루어 65세이상의 인구는 2023년 914만명(전체 인구의 약18%)으로 전년도인 2022년 대비 5.1% 증가한 44만명이 늘었고(대한민국 통계청 2023년), 이에 따라 혈액투석환자의 증가도 급속히 이루어져, 65세이상 고령 혈액투석환자의 증가로 이어지고 있는데, 2022년에는 65세이상의 고령환자가 전체의 혈액투석환자의 134,826명의 67%인 90,334명으로, 이는 2020년도 64.8%, 2021년도 65.6%으로 부터 지속적인 증가세임을 알수 있다.(KORDS-The Korean Renal Data System, 대한신장학회지 2023년 판)

이런 환경은 C19같은 Pandemic 상황에서는 많은 혈액투석 환자들이 평상시와 다른 환경에 처하게 되고, 제한적인 조건에서 혈액투석을 하게되면서 많은 어려움을 격게되고, 건강 상태가 불안전 해지거나 악화되는 경우, 심지어 중환자실에서 CRRT기기로 혈액투석을 해야 하거나, 더욱 어려운 상황에 놓여서 가족들의 애를 태우는 경우가 많이 발생을 했었다.

노령인구증가 / NetWork / 재택혈액투석

이른 배경으로, C19 Pandemic을 지나면서 문제 해결을 위한 범정부 국책과제로 추진한, 재택이나 겪리환자를 위한 '이동형 인공신장기(Portable Hemodialysis Machine)'와 병행 사용이 가능한 '이동형정수기(Portable RO System)의 기술개발과 국산화를 위한 국책과제의 수행업체로 2022년 4월 선정이 되어, 서울대병원 및 서울대 의공학과의 학술적, 임상적 지원하에 공동 개발을 진행하고 있는데, 1차 기술개발을 완료 한 후 3분기부터는 서울대병원에서 임상실험을 시작하여 2024년 말 완료를 목표로 개발을 진행하고 있다. 

재택이나 겪리환자의 이동, 재택 혈액투석과 원격진료 NetWork 구축

이와 함께 혈액투석환자의 주 관리병원에서 원격진료는 물론, 체계적인 관리를 할 수 있는 NetWork System도 이동형인공신장기와 별도 개발 중이어서, 최근 활발히 연구활동을 하고 있는 국내신장학회의 관련 의료진들의 재택투석연구와도 연계하여, 향후 의료보험 제도와 경제적인면에서 한국실정에 알맞는 진료체계로 발전 할 수 있을 것으로 기대를 하고 있다. 

현재, 가장 선진화되어 있는 재택 혈액투석제도를 시행하고 있는 미국의 경우, 재택투석(Home Dialysis)의 신규 증가율이 2010년 6.8%에서 2020년 13.3%로 어느 정도 재택투석이 지속적인 성장을 하고 있음을 알수 있으며, 2020년 기준 전체 대비 19.4%가 재택투석을 하고 있으나, 이중 혈액투석(Hemodialysis)은 인공신장기, 정수장치 구입 등 적지 않은 비용의 필요성에 의해 아직은 다른 신대체 치료법 보다는 보급율이 계획보다 늦어지고 있는 실정이라고 한다. (USRDS-United State Renal Data System 2022, U.S. Department of Health and Human Service ) 그이유는 기기를 구매하여야 하는 미국시장의 여건상, 초기에는 경제성 등의 이유로 휴대용 수준의 인공신장기를 보급하였으나, 성능이나 운영의 안정성, 원격진료 및 관리 체계의 미흡, 고액의 진료 비용 등이 원인으로 알려지고 있다. 

다행히도, 최근에는 Compact type의 기본형인공신장기(Standard Hemodialysis)가 정수기와 같이 운영이 가능한 경제성과 성능이 우수한 이동형인공신장기 모델(Gambro AK98 & WRO300)이 2022년부터 미국 FDA에 등록이 되어 새로이 소개가 되고 있다.(U.S. FDA-United State Food and Drug Administration) 

자사가 개발중인 이동형 인공신장기는 이른 문제를 해결하기 위해 개발과장에서 기본적인 혈액투석(Standard Hemodialysis)은 물론, 재택 및 겪리공간에서 안정적으로 Portable, Mobile Hemodialysis가 가능하며 이동형 정수기와 같이 사용 할 수 있도록 개발하여, 편리성과 경제성이 있는 '이동형인공신장기'를 서울대병원, 서울대 의공학과의 학술적, 임상적 지원하에 개발하고 있는데, 국내는 물론 아시아에서 최초로 개발중이어서 많은 기대를 모으고 있다.

관련 의료진, 연구원의 연구 활동을 통한 SW개발과 자사의 국책과제 등을 통한 인공신장기 및 관련 의료기기 개발 등 HW활동이 R&D 활동으로 시너지가 이루어 진다면, 전세계적으로 우수한 시스템으로 운영되고 있는 국내 공공 의료보험제도와 연계하고, 3분기부터 시작 예정인 서울대병원의 체계적인 임상 시험을 통하여 시장에 안착을 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

개발중인 이동형인공신장기 & 이동형정수장치 / Home Hemodialysis 일러스트

혈액투석환들의 적정한 치료 환경조성을 위한 AI 활용방안 연구

최근 국내 상급대학병원을 줌심으로 스마트병원화의 일환으로 AI를 이용한 환자 중심의 감성병원으로 변신을 시도하고 있는데, 환자의 데이트 플렛폼의 구축, 양질의 임상데이트 보유 시스템 확보, 연구 및 진료를 위한 검색 솔루션, 의료데이트를 활용한 치료의 적정성 확립 및 관리 등을 목표로 AI를 이용한 진료환경 체계를 구축하는 등 많은 노력을하고 있다.

국내의 현실은 미국이나 유럽 선진국처럼 재택 치료에 대한 지원체계 및 제도의 미비, 휴대용 혹은 이동형의료기기 개발기술의 부족 등 여러가지 환경으로 인해서 국내의 재택 혈액투석은 아직은 초보단계에 있었으나,

최근 국내 신장관련 의료진, 연구진들의 지속적인 학술적을 바탕으로, 급격히 늘어나는 고령환자들의 혈액투석 관리와 지원을 체계화하여 미래지향적 진료를 위한 AI 운영 시스템의 개발과 실험적 적용을, 만성질환으로 오랜기간동안 치료를 해야 하는 혈액투석환우자들에게도 적용을 하여 재택투석의 환경 개선, 체계적인 투석관리에 반영을 하는 방안의 정책적 검토가 필요 할 것으로 판단한다.

최근의 재택투석 환경의 변화에 따른 많은 연구 임상적 데이트를 바탕으로, 자사 이동형 인공시장기 개발도 이러한 AI운영 체계를 응용하여 재택투석이나 격리투석 환우들에게 안정적이고, 효율적이며, 적정한 투석생활을 할 수 있는 환경을 마련하도록 관련 기술의 개발 및 제품 연계를 위해 지속적인 R&D 진행하고 있다.