* 혈액투석환자 54명환자 대상 120여회, 해외 3개국서 1차 임상테스트 성공

* Synoflux series 5가지 사이즈 다양한 모델 혈액투석기 대상 

* 열악한 재사용 상황의 임상테스트로 제품의 우수한 안정성, 인체적합성 입증 

* 2023년 Q4 식약처 등록 및 2024년 Q1판매 일정 순조롭게 진행

해외3국, 54명의 환자 대상 1차 임상테스트 성공

자사가 국내 최초로 개발, 생산에 성공하여 2023년 4월17일 2023년 '대한신장학회'에서 공개한 급, 만성신부전증 환자용 혈액투석기의 1차 해외 임상테스트를 인도 등 3개국에서 지난 4월부터 6월까지 약 3개월에 걸쳐, 54명의 환자들에게 약 120여회 하였는데, 식약처 등록 후 예정인 국내 상급대학병원과 일본에서의 추가 임상에 대한 준비로 시행 되었다.

제품의 개발 및 설비의 시운전을 거쳐 생산한 시제품을 통해서 진행한 이번 '혈액투석기' 해외 1차 임상테스트에서는, 의료보험제의 체계적인 지원으로 1회 사용하는 국내의 치료 환경과는 달리, 의료보험제도나 사회보장제도 미비 등의 경제적인 어려움으로 대다수의 아시아 국가에서는 전용멸균제(전문의약품)를 사용하여 여러번 재사용을 하고 있는 열악한 조건에서 실시하여, 혈액투석기 주요구성인 멤브레인(Membrane)의 안정성(Stability), 제품의 완성도, 투석의 적정성, 사용자의 편의성과 혈액투석 중 환자의 반응 투석의 결과 등을 확인하였다.

이번 해외 1차임상테스트에서는 재사용 환자들의 개인적인 특성상 혈액의 성격, 재사용시 자동 세척장치의 유무나 수동사용, 전문의약품 멸균제의 사용 유무 등 매우 다양하고, 열악한 기존의 환경에서 조건에 대한 조정이나 수정 없이 바로 시행 되었음에도 불구하고 투석중 혈액 엉김이나 응고, 환자들의 불편함, 투석후 의료진의 점검에서 기타부작용 등 처음 사용으로 인한 사용자 부주의를 제외한 제품의 품질에 대한 특별한 문제가 발생하지 않아 성공적으로 임상테스트를 마치고, 국내 최초 개발 및 생산에 성공한 자사 혈액투석기인 Synoflux Series의 우수성을 확인 할 수 있었다. 



이번 해외1차 임상테스트는 비공식적으로 이루어졌지만, 현재 준비 중인 2차 임상시험은 공식적인 Report를 통해서 ISN 등 현지학회 등에 먼저 발표 할 예정이며, 이를 바탕으로 식약처 허가를 특한 후 국내 저명한 대학과, 일본 등 해외에서의 공식적인 임상시험을 준비하고 있다. 

독일F사 F4008, 미국B사 AK98 인공신장기에서 해외1차 임상테스트 및 각종 인공신장기에 대한 적합성 테스트 장면

5개 모델의 다양한 모델 제품 임상실험과 우수한 안정성, 생체적합성 입증

이번 해외 1차임상실험에서는 자사의 11개 모델중 보편적을 많이 사용중인 Low flux 3종, High flux 2종 등 총 5개 다른 사이즈 모델을 선별하여 시행을 하였으며, 환자의 선택이나, 적정한 사용 모델(사이즈)의 선택은 현지 의료진에 일임을 하여 임상실험 조건의 현지화에 노력을 하였고, 가능한 기존 혈액투석 환경이나 조건을 유지하도록 하여, 일반적으로 적용을 하는 임상시험을 위한 인위적인 환경 변화는 하지 않고, 현재의 투석 상황에서 자사의 Synoflux series 혈액투석기의 성능과 제품의 성능 및 완성도, 특히, 멤브레인의 안정도를 점검하는데 주력을 하였다. 

해외 1차임상실험에서, 혈액투석시간은 1회당 4시간, Blood flow는 220~260ml/min을 유지하였으며, 투석의 적정도(Kt/V)는 국내에서 1.2이상 1.4까지 권장(참고: 대한신장학화 '투석환자관리 지침 / USDRS-Uited State Renal Dat System, US CDC)하는 것과는 달리 좀 낮은 0.8~1.2정도 유지를 하는데 이는 환자 개인 혈관의 적정한 상태의 유지 관리에 필요한 시술 등의 경제적인 문제로 Report가 되었고, 혈액투석의 결과에는 영향을 미치지 않았고, 자사 제품의 성능이나 품질과는 상관이 없었다. 

현지 여건상 이번 테스트에서 US FDA, ISN 기준을 적용하여 혈액투석기를 재사용한 경우가 대다수 였는데, 일반적으로는 3~4회, 최대 8회까지 사용 가능한 보고가 있어서 멤브레인의 내구성이나 안정성도 확인을 할 수 있었다. (US FDA/ ISN Gudideline, 혈액투석기 재사용 기준; 전문의약품 PAA멸균제 3.0~4.5%로 8시간이상 멸균) 

아울러, 전세계에서 다양하게 사용되고 있는 인공신장기에 대한 적합성 점검을 위하여 Fresenius사의 F4008, Baxter(구, Gambro)사의 AK98, B.Braun사의 Dialog등 글로벌 공급사의 인공신장기를 통한 기기의 적합성 테스트도 병행 진행하여 안정적인 사용이 가능함을 확인하여 글로벌 비지니스의 가능성를 입증하기도 하였다.



이러한 아시아권역 각 국가들간의 차이는 있지만 약 70~90% 대다수의 환자가 의료보함체계와 사회보장제도의 미비로 인한 경제적인 문제로 혈액투석기 재사용을 하고 있는데, 자사는 이런한 틈새 시장 개척 및 글로벌공급사와 경쟁력 확보를 위하여 '혈액투석기 자동세척장치(Dialyzer Auto-Reprocessing System)' 의 특허 기술을 확보하여, 주요 고객들과 바이어들이 참석하는 2024년 6월 COEX에서 걔최예정인 APCN 2024 (아시아태평양신장학회)에서 시제품 기기의 전시 및 소개를 목표로 개발도 진행하고 있다. 

2차 개발중인 다양한 소재의 혈액투석기, 다양한 멸균 방법의 혈액회로, 개발중인 혈액투석기 자동세척장치

식약처 등록 2023 Q4, 국내외 판매 2024 Q1일정을 순조롭게 진행

아시아 최초로 도입을 한 전자동 및 로봇시스템의 스마트 GMP 생산설비를 구축한 방교동 '혈액투석 클러스터'에서 생산할 자사의 국산화 '혈액투석기'는 4월 식약처로부터 GMP생산 설비의 심사를 마치고, 12월 제품 승인을 목표로 해외 저명한 시험기관 UL(Germany)등에서 생물학적 안정성, 성능테스트 등의 시험을 순조롭게 진행하고 있다.

이런 과정을 통해서 2024년 1분기 국내 판매를 목표로 하고 있는데, 현재 국내외 관련 공급사와 일부 글로벌 공급사들로부터 준비 상황과 판매 일정에 대한 관심으로 설비 견학과 업무 협의 요청이 많아지고 있다. 

국내 최초 사업으로 개발 및 생산 등 국산화에 필요한 여러가지 환경적인 여건이 부족하여, 생산설비 및 시설, 생물학적 안전성 검사시험, 환자에 대한 임상실험 등의 조건울 독일 등 선진국에서 설비를 도입하거나 해외Lab에서 시험을 진행하여야 하는 제한적인 상황임에도, 체계적이고 집중적인 투자와 Synopex 경영진의 확고한 국산화 의지로, 일정에 차질이 없이 2024년 1분기에 공급이 가능하도록 전사의 관심과 지원하에 준비를 철저히 하고 있다.

11가지 다양한 사이즈 모델의 Synoflux 혈액투석기 / 식약처 심사를 마친 Smart GMP설비