* 전량 면세 수입 공급 '혈액회로', 'AV Fistula Needle' 원천기술 개발 착수

* 친환경 소재 및 멸균의 다양성 확보와 생물학적 안전성(Biocompatibility) 입증

* 최초, EO/Gamma/E-Beam 전멸균 및 멸균별 첨단소재 3세대 제품개발 공급 예정

* In-Line멸균 시설, 자동화 설비 국산화 개발로 글로벌 가격 경쟁력 확보

* CRRT기기용 혈액회로 Kit, 설계 등 원천기술 확보 및 식약처 등록 중

* 전량 면세로 수입 공급 중인 '혈액회로', 'AV Fistula Needle' 원천기술 및 국산화개발 착수

혈액투석 관련 제품들이 대다수 해외에서 수입 공급이 되고 있는데, 일부 국내 생산 공급 중인 액상 혈액투석액을 제외 한 '혈액투석기', '혈액회로', 'AV Fistula Needle', 'B-Powder 카트리지' 등 1회용 소모성 전 제품들이 현재 연간 약2천만 세트와, 대당 약1천~1천5백만원하는 '인공신장기'가 매년 약 8천대가 전량 면세로 수입이 되어 국내에 공급이 되어 엄청난 외화를 지출하고 있습니다.

자사, 시노펙스는 '혈액투석기'의 제품화 성공을 통하여 혈액투석사업의 국산화 환경을 조성한데 이어, '혈액투석기'와 반드시 같이 사용이되어야 하는 중요한 연계 제품인 '혈액회로(Bloodline)', 'AV Fistula Needle'을 국산화를 위해서 지금까지와는 다른 3세대 제품인 친환경소재, 다양한 멸균 및 소재 제품의 원천기술 개발을 통한 국산화를 착수하였습니다.

3세대 제품으로 개발 국산화 예정인 HD용 혈액회로 & AV Fistula Needle

* 친환경 소재 및 멸균의 다양성 확보와 생물학적 안전성(Biocompatibility) 입증

지금까지 '인공신장기용'으로 '혈액투석기'와 같이 사용하는 혈액투석 전용 '혈액회로(Bloodlien)', 'AV Fistula Needle'은 단순한 의료용 소재만을 사용하여 EO멸균을 통한 제품들을 주로 사용해 왔으나, 최근 글로벌 환경문제에 따른 친환경 소재 선호, 중동이나 Muslim환자 등을 중심으로 EO멸균에 대한 일부 부작용 등이 알려지면서, 여타 다른 멸균방법으로 대체가 되고는 있으나, 아직은 원재료 및 관련 소재의 체계적인 개발과 각기 다른 멸균 방법에 따른 소재의 적정성, 생체적합성(Biocompatibility) 등에 대한 과학적인 접근이 이루지지 않은 상태에서 대체안의 형태로 일부 제조사에서 멸균 형태만 변경하여 감마멸균(Gamma sterilization)과 일부는 아직 상용화가 되지 않은 전자멸균(Electronics Beam)을 적용하고 있는 상태로 선진국가의 멸균전문가들은 "각각의 멸균방법에 따른 체계적인 원재료의 선택과 글로벌 시험기관에서의 생물학적 안전성에 대한 철저한 시험을 통한 준비"를 권장하고 있는 실정이다.

* 최초, EO/Gamma/E-Beam 전멸균 및 멸균별 첨단소재 3세대 제품개발 공급 예정

현재 글로벌공급사들은 대다수 아직 EO멸균 제품을 중심으로 각국의 제품 등록조건이나 혈액투석환경에 따라서 Gamma멸균제품을 일부 국가들에게 공급을 하고 있으며, 최근에는 글로벌 대형 제조사 일부가 E-beam의 멸균제품들도 공급을 시작하였으나, 각멸균 방법에 따른 적정한 원재료 개발이나 소재 선택의 적정성에 대한 문제가 해결되지 않고 있다.

아울러 AV Fistula Needle의 경우에는 일부 Steel(Cannula) 소재가 포함되어 있어서 대다수의 제조사나 글로벌 공급사들 역시 소재 적정성 문제를 이유로 아직까지 EO멸균을 중심으로 공급을 하고 있으며, 점진적으로 Gamma멸균으로 대체하여 일부 국가들에는 공급을 하고 있는 실정이다.

자사는, 글로벌시장의 요구를 모두 충족 할 수 있는 EO/Gamma/E-Beam의 3가지 멸균방법에 따른 각각의 첨단 환경친화성 소재의 개발, 3가지 전멸균의 제품을 최초로 모두 공급할 예정이다. 물론, 제한적으로 공급중인 Gamma멸균 'AV Fistula Needle'도 자사는 각 Cannual Steel 소재를 3가지 멸균공정에 적정한 소재를 개발하여 모든 멸균공정에 알맞는 제품을 모두 공급하는 최초의 회사가 돠려고 준비를 하고 있다.

이를 위한 전제품의 각부분별 소재 대한 BPA, DEHP Free Test를 글로벌 시험기관(UK, SGS Lab)에서 준비를 하여 국내외 바이어, 의료진, 환우들에게 신뢰를 받는 제품을 개발 공급 할 예정이다.

멸균 적용 원리

Gamma & E-Beam Indicator

* In-Line멸균 시설, 자동화 설비 국산화 개발로 글로벌 가격 경쟁력 확보

'혈액회로(Bloodline)'과 'AV Fistual Needle'은 제품의 특성상 대부분의 공정이 수작업으로 이루어지기 때문에 선진국에서는 생산이 금기시 여기고 있는 제품이다. 따라서 대량공급 및 생산의 여건이 조성되지 않으면 갈수록 심해지는 시장상황에서 경쟁력 약화를 가져 올수가 있으며, 이에 대해 자사에서는 '혈액투석기' 국산화와 최첨단 독일 자동화 설비를 운영하면서 얻은 기술적 노하우를 바탕으로 '혈액회로'에 대한 세계최고의 제조기술과 세계최대 생산을 하고 있는 글로벌기업과의 협업을 통하여 특화된 부분별 자동화 모듈의 개발과 중요 공정인 멸균고정을 생산공정에 In-Line화 하여 생산 원가를 개선한 노력을 할 예정이다. 

* CRRT기기용 혈액회로 Kit, 설계 등 원천기술 확보 및 식약처 등록 중

현재 국첵과제로 식약처에 등록을 위한 마지막 단계를 진행하고 있는 CRRT기기와 CRRT용 혈액투석기와는 별도로 'CRRT혈액회로 Kit' 개발을 마치고 시제품 생산 및 식약처 등록을 위한 국내외에서 여러가지 생물학적 안전성 및 기기적합성 등에 대한 테스트가 진행 중인데, 이 제품 역시 시조펙스에서 국내 최초로 설계 및 개발하여 국산화를 진행하고 있는 것으로 2024년 Q1안에 등록을 완료 할 예정이다.

국내최초로 설계/개발한 CRRT기기용 '혈액회로Kit'

이러한 1차적인 'CRRT혈액회로Kit' 과정에서 얻게된 경험적 노하우는 일반HD용 혈액회로의 설계 및 개발에도 반영이 되어 친환경 첨단의 소재는 물론, 다양한 멸균 제품의 생산 등 국산화 원천기술을 확보하여 가격 경쟁력이 있으며, 생체적합성이 우수한 3세대 혈액회로, AV Fistula Needle를 개발하여, 국산화한 고효율 혈액투석기 'Synoflux Series'와 더불어 실질적인 혈액투석의 질적 향상을 추구하는 치료환경을 만들어 많은 어려운을 겪고 있는 국내외의 의료진, 환우들에게 도움을 주려고 노력을 하고 있다.