* INDIA 등 3곳 해외전문 혈액투석센터에서, 60여명 대상 3개월 동안 시행 예정

ISN 2024(Indian Society of Nephrology), APCN 2024(Asia Pacific Congress of Nephrology)에 임상테스트 결과 발표 예정

* 자사의 국산화 혈액투석기 Synoflux series 11개 모델중 3개모델 대상

* 글로벌공급사 F, B, N사등과 성능 비교 테스트로 세계적 품질 입증

* 식약처 품목허가 후 국내 상급대학병원 임상테스트, 마케팅 기초 자료 활용

많은 관련 글로벌 업체, 의료진, 정부기관에서도 어려울 것으로 예상하였던 '혈액투석기'의 국산화가 8월 GMP인증을 받으면서, 자사(시노팩스)의 혈액투석사업의 국산화에 대한 의지를 대내외에 알릴 수 있었고, 사업화 추진 능력도 보여 줄 수 있었다. 또한, 10월에는 회사의 의료사업에 대한 여러조건을 바탕으로 '제조업'허가도 득하여, 12월 '제품의 품목' 허가를 위한 기본적인 여건을 완료하였다.

* INDIA 등 3곳 해외전문 혈액투석센터에서, 60여명 대상 3개월 동안 시행 예정

지난 4~7월에 시행되었던 1차 비공식 해외임상테스트는 4개국에서 제품의 안정성(Stability)을 중심으로 완성도를 중점적으로 확인을 하였고, 이번 2차 임상테스트는 학술적, 임상적으로 우수한 의료진들이 많고 세계에서 가장 큰 시장으로 다양한 혈액투석 환경을 가지고 있는 INDIA의 2곳 전문혈액투석센터와 연계된 의료기관 1곳 등 3곳의 혈액투석센터에서 11월부터 약 3개월 동안 일정으로 준비 하고 있는데, 현재 조율이 진행중인 Clinical test plan의 세부적인 테스트 항목, 대상 등이 마무리되는대로 시작을 할 예정이며, 이는 제품허가 후 국내 시판에 대비한 허가후 임상테스트나 마케팅의 기초자료로도 활용이 될 예정이다.

4월~7월의 1차 해외임상테스트 (독일F사, 미국B사 최신형 인공신장기를 이용한 타기기 적합성, 메브레인 안정성 테스트)

2차 해외 임상테스트 예정인 Synoflux series HF & LF



* 자사의 국산화 혈액투석기 Synoflux series 3개모델, 글로벌공급사 F, B, N사등과 성능 비교 테스트로 세계적 품질 입증

이번 2차 해외임상테스트는 자사의 11개 모델 중 사용빈도의 선호도 조사를 거친 2~3개 모델을, 약 60여명을 대상으로 하여 진행을 할 예정이며, 1차 임상테스트와는 달리 공식적인 레포트를 준비를 목적으로 혈액투석기의 품질, 성능, 환자에 대한 생체적합성 등 보다 세밀하고 구체적인 부분을 점검하고, 글로벌공급사인 독일의 B사, F사, 미국의 B사, 일본의 N사등과 자사와의 전반적인 품질에 대한 비교하여, 자사의 Synoflux Series가 글로벌공급사의 제품들과 품질에서 차이가 없는 우수한 품질의 제품임을 증명하여, 국내에서 기다리는 많은 의료진, 환우들의 국산화 기대를 충족시킬 수 있을 것으로 생각을 한다.

아울러, 대다수의 아시아 국가들은 의료보험제도의 미비와 개인의 경제적인 어려움을 이유로 '혈액투석기'의 재사용이 이루어지고 있는 시장으로, 차후 수출을 고려하여 재사용시의 적합성과 멤브레인의 내구성에 대한 시험인 재사용 횟수등 다양한 점검도 같이 할 예정이다.

이번에 해외임상에서 비교 테스트 예정인 글로벌 공급사의 최신형 모댈인 미국 B사와 독일 F사의 혈액투석기

* 식약처 품목허가 후 국내 상급대학병원 임상테스트, 마케팅 기초 자료 활용

2차 해외임상테스트에서 만들어진 공식적인 테스트 레포트는 학술적, 임상적 결과를 바탕으로 시행한 국가이자, 전세계적으로 단일규모 최대시장인 INDIA의 혈액투석 전문학술대회인 ISN(Indian Society of Nephrology)에서 발표는 물론, 2024년 6월 서울에서 개최예정인 APCN 2024(아시아태평양국제신장학회)에 소개를 하는 일정도 같이 검토를 하고 있다.

아울러, 이번 공식 해외임상레포트는 식약처 제품허가 이후에 진행 예정인 국내 상급대학병원의 허가 후 임상테스트의 기초 임상 자료로 활용하여, 신속하게 국내 의료진, 환우들에게 안정적이고 객관적인 학술적, 임상적 자료제공을 위한 토대를 만들 뿐만이 아니라, 대한신장학회와 관련 혈액투석 연구회, 혈액투석협회, 병원투석간호사회 등 관련 의료진들에게 자사 Synoflux series의 품질에 대한 긍정적인 선순환 여건을 만드는데 크게 기여 할 것으로 생각을 한다.

관련 학술연구회와의 지속적인 학술적, 임상적 연구활동은 의료보험제도 개선, 한국형 멤브레인의 개발을 통한 경제성 확보, 국산화에 의한 의료기기 산업의 발전, 투석의 적절성을 통한 실질적인 혈액투석의 질 향상 등 다양한 연관성을 지닌 '융합의료산업'으로의 성장을 촉진시킬 수 있고, 이를 위해 (주)시노펙스도 '혈액투석사업'의 완전한 국산화를 통해서 '융합의료산업'의 핵심기업으로서 성장을 할 수 있도록 지속적인 노력을 하고 있다.