* 국내 최초 개발 CRRT기기 전시 및 사업화 일정 소개

* 재택혈액투석연구 활동 연계, 이동형 인공신장기(개발중), 차세대 이동형 정수기 개발 국내외 관심

* 혈액투석기(CRRT용, 일반 HD/HDF용) 국내, 해외인증 및 사업화 일정 소개

* 국내 최초 개발 사업화 CRRT기기 전시, 사업화 일정 소개

2019년부터 범정부국책과제로 서울대학교 의공학과, 서울대병원 신장내과와 함께 진행을 해온 CRRT기기(중환자용 인공신장기) 개발사업이 성공적인 개발 기술을 바탕으로, 지난 8월 국내최초로 화성시 방교동사업장에 구축중인 Hemodialysis Cluster의 스마트 GMP공장에서 인공신장기 제조에 대한 GMP허가를 8월에 특한 후, 현재 마지막 단계인 기기의 품목허가를 위한 시험을 식약처 공식인증 시험기관인 KTC(한국기계전기전자시험연구원)에서 시험테스트를 진행중인데, 10월 중으로 마무리하여 12월에 식약처의 의료기기로 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 

이 기술은 2022년 4월 새로운 국책과제이자 차세대 의료기기 국산화 핵심 품목으로 관심을 받고 있는 '이동형인공신장기' 의 주관업체로 선정되어 순조로이 진행중인 '이동형인공신장기'의 개발에도 응용이 되어 활용이 되고 있다. 

9월21일부터 24일까지 대구 EXCO에서 열린 이번 KSN(대한신장학회)/APAC 2023(CRRT 아시아태평양 국제학회)에 전시되어 참석한 국내외 많은 전문의료진 및 관련 업계로부터 관심을 받았는데, 사업화 관련하여 연계 제품의 준비 상황과 일정에 대한 문의가 많았으며 일부 국가들은 비지니스에 대한 문의도 있어 사업화에 대한 긍정적인 기대를 가지게하는 기회가 되었다.

KSN/APAC 2023 국제학술대회, 대구 EXCO / 전시중인 차세대 이동형정수장치, CRRT기기

* 재택혈액투석연구 활동 연계, '이동형 인공신장기'(개발중), '차세대 이동형정수장치' 개발 국내외 관심

C19, 팬데믹을 거치면서 노령자와 거동이 불편한 혈액투석환자들이 재떄 혈액투석을 받지 못해서 가족들의 안타까움은 물론, 사회적인 문제로 대두되기도 했던, 노령화시대의 재택혈액투석에 대한 연구 활동이 대한신장학회의 산하 연구회인 '재택혈액투석연구회'의 공식적인 활동으로 활성화되고 있다.

특히, 이번 학회에서는 일본의 재택혈약투석학회장인 Iku Masagane원장이 참석하여 앞선 일본의 제도, 환경 등에 대한 소개와 울산대병원 유동경교수의 국내의 현황 및 바람직한 재택환경에 대한 소개, 기타 제도개선의 올바른 방향 등 많은 의견들이 제시되고 토론이 진행 되었다.

이과정에서 자사가 서울대병원, 서울대 의공학과의 학술적 임상적 지원하에 국책과제로 개발중인 '이동형인공신장기'와 '차세대 이동형정수장치'도 같이 소개가 되어 많은 참석자들의 관심을 받았고, 제품이 완성되어 전시를 한 '차세대이동형 정수장치'에 대한 제품의 기술적인 부분과 판매 시기 등에 대한 문의가 많이 있었다.

현재 진행중인 개발 계획에 따라서 기존 1호기를 바탕으로 12월까지 2호, 3호기를 개발한 후에 기허가된 인공신장기 GMP공장인 방교동 Smart factory에서 제조 및 품목허가 과정을 거쳐 2024년 Q3까지 식약처로부터 품목허가를 득한 후 판매를 하는 일정을 가지고 있다.

특히, 자사의 제품은 전처리가 내장되어 있고, 저수압을 위한 가압펌프가 내장되어 편리성을 반영 하고, 겪리공간이나, 응급실, 중환자실, 가정에서 사용 할 수 있도록 저소음 장치로 개발하였으며, 글로벌수입사들이 전령 고가로 수입공급하고 있는 고급필터를 자사의 독보적인 기술과 품질로 국내시장의 적정가격에 공급이 가능하도록 하여 경제성을 개발에 반영한 '차세대 이동형 정수장치'이다.

* 혈액투석기(CRRT용, 일반 HD/HDF용) 국내/해외인증, 사업화 일정 소개

지난 8월 식약처로 부터 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합)인증을 득한 후, 현재 식약처(MFDS)품목허가를 위한 생체적합성 등의 중요 시험들을 많은 투자를 통해서 독일 UL, 서울대병원, 한국 SGS Lab 등 국내외 저명한 시험기관에서 진행을 하고 있는데, 10월말 제출과 12월 품목 승인을 목표로 막바지 시험 및 데이트 정리 작업을 진행하고 있다.

이와 병행하여, 지난 4월에서 7월까지 진행한 비공식 1차 해외 임상테스트의 성공을 바탕으로, 학술적인 성과가 높은 인도를 중심으로 해외에서의 2차 임상시험을 9월부터 12월까지 진행을 하고 있는데, 이 임상테스트를 바탕으로 1월경 국내 품목허가와 동시에 상급대학병원, 일본에서 공식적인 임상을 통하여, 국내외시장에 공식적으로 진입할 수 있는 준비를 하고 착실히 진행을 하고있다.

CRRT용 혈액투석기 & Hemodialysis용 혈액투석기

아울러, 글로벌 비지니스를 위한 해외인증인 ISO13485(Europe의료기기 품질시스템)도 지난 4월부터 전세계 Top Tier Level인증기관인 영국의 bsi(영국왕립표준협회)를 통한 진행을 하여, 8월 1차심사, 9월 2차심사 및 해외 심사원의 당사 실사를 통한 Biology 심사 과정을 잘 마무리하여, 11월경 1단계인 ISO13485인증을 예상하고 있는데, 이는 설계, 개발, 생산, 유통 등의 모든 공정과 생산 이후의 과정을 Europe의료기기 인허가 및 관리기준을 바탕으로 모든 품질 관리를 체계적으로 관리하여, 유럽기준에 적합하게 생산, 관리 할 수 있는 시설과 조직을 갖추고 있음을 의미하며, 2단계로 추진 중인 CE MDR의 품목허가 과정을 통해서 US$ 87.0 Billion (115조, 2022년 기준) 글로벌 시장 진입이 가능하도록 준비를 하고 있다.



(참고; IMARC Group: Global Market Research 2022, "The global hemodialysis market size reach US$87.0 Billion in 20202. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach US$111.4 Billion by 2028, exhibitiong a growth rate (CAGR of the global) during 2023`2028.)

자사 글로벌사업을 위해서 진행중인 유럽의료기기 품질관리시스템인 ISO13485/CE MDR

이번 국제학회의 전시 기간을 통해서, 국내외 많은 저명한 의료진들은 물론, 관련 업계에서도 자사의 혈액투석 제품 국산화에 많은 찬사와 조언을 아끼지 않았으며, 고객들의 요구가 무엇인지, 우리가 부족하고, 준비해야 할 것들이 무엇인지를 충분히 알 수 있는 좋은 기회였다.

이를 바탕으로, 전량 면세로 수입에 의존하고 있는 국내 혈액투석 환경의 개선에 기여 할 수 있도록 더 많은 노력을 할 예정이다.