시노펙스 멤브레인 기술, 혈액투석 필터 국산화 추진 중 !

35년간의 막 스토리 17회차

- 혈액투석기 필터 모듈 국산화 공장 설립 – 

- 바이오 메디컬 사업본부 헬스케어 시장 진입 – 

- 전량 외국 수입 의존 혈액 투석기 소모품 및 필터 내재화 가능 -  

혈액투석 환자들은 주 3회 정해진 시간에 정해진 공간에서 투석 치료를 받아야 한다. 

혈액투석은 단일 의료행위 중에서도 건강보험 재정 비중이 가장 큰 치료법으로 꼽힌다. 

혈액투석기기, 필터 등의 소모품은 미국, 일본, 독일 등 외국에서 전량 수입하고 있어 국산화 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다. 

시노펙스는 이동형 혈액투석기 및 혈액투석 필터 카트리지, 정수장치에 대한 원천기술을 확보해 기기 국산화를 통해 

이동형 혈액투석 의료기기 시장의 선두주자로서 발돋움한다는 목표로 노력하고 있다.

<시노펙스에서 개발중인 혈액투석 필터 샘플>    

2022년 4월 동탄 방교동 산업단지에 위치한 시노펙스 바이오 메디컬 사업본부는 연간 230만 개의 혈액투석기 필터모듈 생산량을 확보할 수 있는 역량을 갖췄다. 

현행 국내 혈액투석 치료에 사용되는 모든 종류의 필터를 만들 수 있는 규모다. 

자동화 된 생산설비는 독일 알파플랜으로부터 제작사 승인시험(FAT)을 완료한 것이며, 0.8~2.0㎡ 규격의 멤브레인을 생산할 수 있는 규모다. 

국내 혈액투석 치료에 사용되는 모든 종류의 필터를 만들 수 있다. 

  <시노펙스 방교사업장 전경>



생산라인은 한국우수약품제조관리기준(KGMP)에 맞게 구축됐고 클린룸 및 생산공정간 필수적인 극초순수를 생산할 수 있는 주사용수 설비도 함께 설치되었고, 

23개의 산업용 로봇과 검사 장비가 라인에10대 배치되어 있다. 

생산 자동화를 목표로 설계되어 3명의 생산 인력으로 가동이 가능하고, 많은 시행착오 끝에 현재 제조 라인 자동화가 완료된 상태다. 언제든 생산할 수 있는 준비를 갖췄다.  

혈액투석기와 필터의 효과를 증명하기 위한 실험은 국내에서 체외실험 장비가 없었기에 프로토콜과 시제품 제작을 통해 적정시험과 동물실험을 진행하고 있고, 동물실험을 10회 정도 진행했는데 

1~2차에서 20분만에 종료됐던 투석 시간이 최근 실험에서는 20시간 46분을 기록해 24시간 가까이 연속 동작했다. 

<시노펙스 혈액투석기용 필터모듈 생산 설비 자동화 로봇>

국내 혈액투석 및 필터모듈 시장 규모는 2020년 기준 1조3000억원이지만, 관련 혈액투석 장비와 필터를 포함한 소모품들은 그 동안 전량 미국 독일 일본 등에서 수입되고있다. 시노펙스가 동탄에 혈액투석 필터모듈 생산설비 구축을 함으로서 첨단 의료기기 사업을 본격적으로 육성할 계획이고, 나아가 메디컬·헬스케어 분야로의 확장을 가속화할 방침이다.