* 국내 최초 '혈액투석기' 스마트 공장 GMP 설비 구축

* 다양한 소재 및 모델, 생체적합성이 우수한 '혈액투석기' 국산화 성공

* 이동형 인공신장기, 중환자용 CRRT 기기 개발 국산화 진행

최근 식생활의 서구화에 따른 당뇨 환자, 급격한 노령인구의 증가가 최근 국내 혈액투석 환자는 연평균 8~9% 지속적인 증가로 이어지고 있다. 세계적으로 공신력이 있는 USRDS(US Renal Data System, 미국신장학회)에 의하면, 한국 신환자의 10년간 증가율 통계조사에 있어서, 2018년에는 PMP(Per Million Population/인구백만명당 환자수) 포인트가 340으로 2009년 대비 73% 증가율을 나타내고 있다.

대한신장학회(KSN) 통계 자료에 따르면 2021년 한 해 동안 신규 환자는 19,286명이 발생하였는데, 이중 혈액투석 환자는 16,115명(83.6%), 복막투석 환자는 979명(5.1%), KT(콩팥이식) 환자는 2,192명(11.4%)이며, 

전체 환자 수는 127.068명으로 혈액투석 환자는 99,198명(78.1%), 복막투석 환자는 5,610명(4.4%), KT(콩팥이식) 환자는 22,260명(17.5%)으로 보고되고 있는데, 이는 미회신, 비회원 자료 등을 제외한 것으로 실제로는 약 10~15% 이상 높을 것으로 추정을 하고 있다.

국내 혈액투석 시장 환경

현재 혈액투석에 필요한 관련 제품들은 국내 시장의 기술, 인력, 설비 등이 전무하여 전량을 면세로 수입하여 국내 환자들에게 공급을 하고 있는데, '혈액투석기'소모품 세트는 연간 약 1,800만 개(약 6천7백억 원), 인공신장기(혈액투석 기기)는 매년 7,500대(약1,000억원)를 신규 증설, 노후 대체로 수입을 하고 있으며, 새로운 개념의 분말 카트리지형 혈액투석액 역시 연간 사용량 1,800만개(약900억원) 전량을 면세 제품으로 수입하여 국내 환자들에게 공급하고 있는데, 이는 막대한 외화유출은 물론이고, 전액 면세 수입으로 세금의 유실로까지 이어지고 있는 실정이다.

아울러, 혈액투석 환자는 의료보험 기준 1회당 약16.5만원, 연간 환자 1인당 약 2천9백만원의 치료 비용이 사용되어 가장 치료비가 많이 지출되는 암 환자 1인당 연간 519만원 약 5,5배의 막대한 치료비가 필요하며, 한국의 경우 2020년 기준 약 2조6430억원(2020년 심평원)의 의료보험 제정이 지출되었다.

국산화의 필요성 및 배경

이런 배경으로 선진국들은 물론, 경제성장과 더불어 환자가 급격하게 늘어나는 아시아, 중남미, 중동, 아프리카 등 제3세계 국가들은 서둘러 환자 치료의 적정 환경 조성, 재정적인 정책 대안을 마련하고 있다.

특히 의료보험 제도를 체계적으로 운영하고 있는 한국도 예외는 아니어서 전량 수입에 의존하는 혈액투석 제품의 수입대체 필요성, 혈액투석 치료의 적정성을 위한 다양한 소재 및 모델의 공급 결여, 글로벌 기업들의 독과점에 의한 시장의 악순환 등으로 관련 제품의 국산화 필요성이 의료진과 환자들은 물론 관련업계에서도 꾸준히 제기되어 왔으나, 글로벌기업들이 독과점을 형성하고 있으며, 기술력, 관련 전문 인력, 생산 설비가 전무한 국내 환경에서 자동화 설비와 R&D 등 초기 막대한 개발 비용을 투자하거나, 기술적 난이도 높은 국내외 인허가 등으로 시장 진입에 장기간 준비가 필요한 사업의 특성상, 경영진의 확고한 경영철학이 없이는 어려운 사업 군으로 국내외에서 분류되어 왔었다.



(주)시노펙스의 국산화를 위한 큰 걸음

C19는 전 세계적으로 혈액투석시장에도 많은 변화를 초래하였는데, 국내에서는 혈액투석 중환자 및 응급 혈액투석 환자를 위한 CRRT기기의 개발 필요성이 제기되어, 자사 (주)시노펙스에서는 2020년 9월 서울대 의공학과(이정찬 교수팀), 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀)과 함께 'CRRT기기'와 'CRRT용 혈액투석기'의 범정부 국책과제 수행업체로 선정이 되어 과제를 수행해오고 있다. 

서울대 의공학과 및 서울대병원 신장내과의 학술적, 임상적 지원과 서울대 수의과대학의 간접 지원하에 10여 차례의 성공적인 동물임상 을 통하여 현재 식약처에 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증) 심사를 지난 4월에 마치고 제품의 승인을 위한 UL(Germany), KTC, KTL(한국) 등 국내외 저명 시험기관을 통해서 자사 생산 제품의 품질 입증을 위한 시험을 진행 중인데, 올해 12월 인허가 후 2024년 Q1 판매를 목표로 진행하고 하고 있다. 

혈액투석 제품군의 국산화 비젼

국내 최초로 구축된 방교동사업장 스마트공장의 GMP 설비에서 생산 된 자사' 혈액투석기' Synoflux series 시제품의 품질 점검과 개선을 위해 India등 해외 3개국에서 1차 임상테스트를 약 54명의 환자들에게 실시하여 '혈액투석기'의 안정성, 생체적합성, 사용 편의성, 글로벌 인공신장기와의 호완성 등을 테스트 한 결과 문제점이 발견되지 않아 품질의 우수성을 확인할 수 있었으며, 2차 임상을 통한 글로벌 공급사와의 비교 임상과 국내 상급병원 및 일본 등 해외에서 3차 임상을 준비하여 글로벌 시장에서의 품질 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 '혈액투석기' Synoflux series를 준비하고 있다. 

방교동사업장 스마트공장 GMP설비와 Robotics Working

혈액투석 중환자를 위한 'CRRT기기'는 현재 서울대 의공학과 및 서울대병원 신장내과의 학술적 지원으로 식약처에 등록을 진행 중이며, '혈액투석기'와 같이 금년 12월 등록을 목표로 진행 중에 있는데, 등록이 완료되면 자사의 기술력으로 최근 수요가 많은 '반려동물용 CRRT기기'의 모델도 개발을 준비를 하고 있다.

C19 기간 사회적 이슈가 되었던 재택 혈액투석 방안의 하나로 제기가 된 '이동형인공신장기'의 개발과 국산화 필요성에 따라 2022년 4월 범정부 국책과제 주관업체로 선정이 되어 현재 서울대 의공학과(이정찬 교수팀), 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀)의 학술적, 임상적 지원하에 개발을 하고 있으며, 2024년 6월 APCN/KSN(2024년 아시아태평양국제신장학회/대한신장학회)에서 개발제품을 선보일 예정이다.

'이동형인공신장기'는 Portable RO(이동형정수장치)도 같이 개발 중이어서, 집에서 혈액투석을 해야 하는 경우는 물론, 병원이나 제한된 공간 내 겪리 환자나, 중환자, 응급실에서도 유용하게 사용할 수 있는 혈액투석장치로, C19를 경험하면서 필요성이 중요해져서 대한신장학회에도 재택 혈액투석연구회 활동을 하는 등 앞으로 새로운 의료제도로 발전을 기대하고 있다.

이동형인공신장기 및 혈액투석기 Synoflux series

앞으로도 (주)시노펙스는 지속적인 R&D와 투자를 통해서 혈액투석 연관 제품의 개발과 국내 바이오산업의 활성화에 기여함은 물론, 혈액투석산업의 국산화 프로젝트를 통해서 융합의료산업의 중심으로 자리 매김을 하려고 한다.